百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞膜疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝一些公司今天日前向新泽西州食品药物监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞内替代疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物体许可证注册（BLA）。其自体抑止CD19不相关的抑止原受体（CAR）T细胞内免疫替代疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞内合组，用于先前经过至少两次治疗的复发或难治性（R/R）大B细胞内白血病（LBCL）成年患者。该注册是基于TRANSCEND NHL 001试验的耐用性和有效性结果，该试验评估了在269例复发/难治性大B细胞内白血病，包含支气管炎大B细胞内白血病（DLBCL）患者中liso-cel的和耐用性。百时美施贵宝一些公司最近在新泽西州血液学常务理事年会上介绍了这项重要研究的数据集。Liso-cel已被FDA授与针对复发/难治袭性大B细胞内非巴氏白血病（NHL）的关键性替代疗法（BT）和再生自然科学高级替代疗法（RMAT）的称号，以及由欧洲药物管理局授与针对散光/难治性DLBCL的必需药物（PRIME）称号。早期典故：本文系由梅斯自然科学（MedSci）原创编译整理，登载需授权！